Как работи класификацията на ISO Cleanroom
Стандартът ISO 14644-1 определяДевет различни класа за чистота, Номериран ISO клас 1 (най -чистият) до ISO клас 9 (най -малко чистата) . класификацията се определя чрез измерване на концентрацията на частици, пренасяни във въздуха, равна или по -голяма от специфичните размери на прага (вариращи от 0 . 1 µm до 5,0 µm) в кубичен метър от въздух.
- Измерване:Концентрациите на частиците се измерват с помощта на светлинни броячи на частици (LSAPCs) в определени места за вземане на проби в чистата стая или чиста зона .
- Заетост държави:Класификацията може да бъде посочена за различни оперативни състояния:
Както е изградено:Стаята завършена, работещи услуги, но без оборудване, материали или персонал .
В покой: Оборудване за чиста стаяИнсталиран и работещ на споразумение, но няма присъстващ персонал .
Оперативна:Функциониране на стаята, както е посочено, с работещо оборудване и необходимия персонал, присъстващ .
- Съответствие:Чиста стая отговаря на специфичен ISO клас, ако средната концентрация на частици привсекиМестоположение за вземане на проби, завсекиПосочен размер на частиците, е по -малък или равен на максималната концентрация, дефинирана за този клас в стандарта .
Разбиране на класовете за чистота ISO
| ISO клас | Максимални частици на кубичен метър | |||||
| По -голям или равен на 0,1 µm | По -голям или равен на 0,2 µm | По -голям или равен на 0,3 µm | По -голям или равен на 0,5 µm | По -голям или равен на 1,0 µm | По -голям или равен на 5.0 µm | |
| ISO 1 | 10 | - | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | - | - | - |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | - | - |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | - |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
ISO Cleanroom Class 1-3 (ултра чисти среди)
These represent the most stringent levels of air cleanliness. Achieving and maintaining these classes requires extreme measures like extensive HEPA/ULPA filtration, unidirectional (laminar) airflow covering the entire work area, stringent gowning, and rigorous protocols. Applications include cutting-edge semiconductor manufacturing, advanced nanotechnology research, and certain critical Биологични процедури .
ISO Cleanroom Class 4-5 (критична чиста среда)
Това са силно контролирани среди, образуващи гръбнака на много критични индустрии .ISO клас 5 е може би най -често реферираният клас. Това е стандартът за:
- Критични зони в рамките на фармацевтичните асептични операции за пълнене (точката, в която продуктът или контейнерът са изложени) .
- Болнични операционни зали за големи операции като заместители на ставите или трансплантации на органи .
- Основни зони в микроелектрониката и производството на оптика .
- Биотехнологични чисти помещения за клетъчна култура и стерилна обработка на продукти . еднопосочен въздушен поток често се използва в рамките на критични зони (като RABS или изолатор в Pharma), за да се постигне клас 5.
ISO Cleanroom Class 6-7 (контролирани среди)
Тези класове предлагат значителен контрол на частиците, подходящ за по -малко критични етапи на чувствителни процеси или поддържащи зони, съседни на по -чисти зони . Приложенията включват:
- Некритични зони за пълнене във фармацевтични продукти .
- Фонова среда около ISO 5 Критични зони в чисти помещения .
- Подготовка за стерилни продукти .
- Медицински сбор .
- Някои чисти помещения за преработка на храни . Те често използват неидекционен въздушен поток с добра филтрация и скорост на промяна на въздуха .
ISO Cleanroom Class 8-9 (основна чиста среда)
Те представляват най -малко строгите ISO класове, осигуряващи основен контрол на частиците . Те действат като преходни зони или буферни зони, водещи в по -чисти помещения ., включват:
- Стаи за рокля и въздушни алеи, съседни на чисти чисти помещения .
- Области за подготовка на компоненти .
- Складиране за чисти материали .
- Някои опаковъчни зони . Тези среди разчитат предимно на добра вентилация и филтриране, за да намалят общите нива на прахови частици .
Защо класификацията на чисти чисти помещения има значение
Стандартът ISO 14644-1 осигурява aсветовно признат и последователен показателЗа качество на въздуха в чиста стая . Това позволява:
- Ясна комуникация:Производители на чисти помещения, доставчици, и регулаторите по целия свят споделят общо разбиране на изискванията за чистота .
- Надежден дизайн и валидиране:Инженерите могат да проектират съоръжения, насочени към специфични ISO класове, и протоколи за валидиране въз основа на стандарта Уверете се, че помещението се изпълнява по предназначение .
- Осигуряване на качеството и безопасността:Срещането на необходимия ISO клас за процес помага да се гарантира качеството на продукта чрез предотвратяване на замърсяване в продукти като полупроводникови чипове или фармацевтични лекарства, а също така поддържа безопасността на пациента в среди като стерилни хирургични условия .
- Спазване на регулаторите:Many industries, including pharmaceuticals, medical device manufacturing, and aerospace, reference ISO 14644-1 as part of their regulatory frameworks, such as those outlined in the European Union Good Manufacturing Practice (EU GMP) and guidelines issued by the U.S. Food and Drug Administration.